内容摘要：NSCLC 是最常见的肺癌类型，占了肺癌病例的 85% 以上。2% 至 4% 的晚期 NSCLC 患者存在激活 HER2 突变。目前 HER2 突变型 NSCLC 患者的治疗方案包括化疗和 ADC，治

NSCLC 是重磅最常见的肺癌类型，占了肺癌病例的口服 85% 以上。2% 至 4% 的肺癌晚期 NSCLC 患者存在激活 HER2 突变。目前 HER2 突变型 NSCLC 患者的新药治疗方案包括化疗和 ADC，治疗选择有限。国内口服靶向小分子疗法有望为 HER2 突变型 NSCLC 患者带来更高的获批疗效和安全性。

Sevabertinib 是上市一种口服可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可有效抑制突变型人表皮生长因子受体 2（HER2），重磅包括 HER2 外显子 20 插入和 HER2 点突变，口服以及表皮生长因子受体（EGFR），肺癌对突变型 EGFR 较野生型 EGFR 具有高选择性。新药

Sevabertinib 每日两次口服，国内推荐剂量为 20 mg，获批随餐服用，上市直至疾病进展或出现不可耐受的重磅毒性。2025 年 11 月，FDA 加速批准了 Sevabertinib，适应症为用于治疗携带 HER2 激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期或转移性非鳞状 NSCLC 成人患者。

FDA 和 NMPA 批准 Sevabertinib 上市是基于开放标签、多中心 I/II 期 SOHO-01 试验的阳性结果，该试验针对携带 HER2 激活突变的晚期 NSCLC 患者，这些患者在接受 ≥1 次系统治疗后病情发生进展，并且此前未接受过 HER2 靶向 TKI 治疗。主要疗效指标为经独立中心审查委员会 (BICR) 评估的确认客观缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DOR)。

在 2025 年 ESMO 大会上，拜耳公布了 SOHO-01 的最新疗效和安全性数据。截至 2025 年 6 月 27 日，共入组 209 名患者，分为 3 个队列：D 组为既往接受过全身治疗但未接受过 HER2 ex20ins 靶向治疗（81 例）；E 组为既往接受过 HER2 靶向抗体药物偶联物治疗（55 例）；F 组为既往未接受过针对晚期疾病的全身抗癌治疗（73 例）。结果显示：

ORR 分别为 64%（D 组）、38%（E 组）和 71%（F 组）。

中位 DoR 分别为 9.2 个月（D 组）、8.5 个月（E 组）和 11.0 个月（F 组）；

12 个月 DoR 率分别为 42%（D 组）和 29%（E 组）。

中位 PFS 分别为 8.3 个月（D 组）、5.5 个月（E 组）和未达到（F 组）。

总体而言，31% 的患者报告了≥3 级治疗相关不良事件（TRAE）。腹泻是最常见的 TRAE，大多为 1/2 级（3 级：14%）。3% 的患者因 TRAE 而停止治疗；其中无一例因腹泻导致。未报告间质性肺病或肺炎。

编辑：ccai