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YKYY025注射液:精准布局RSV防控 临床前数据表现优异 呼吸道合胞病毒(RSV)是婴幼儿、老年人及免疫低下人群重症呼吸道感染的主要病原,国内每年感染人数庞大。YKYY025注射液的研发,正是针

悦康药业两款mRNA疫苗YKYY025、YKYY026获国家药品监督管理局临床试验批准

YKYY025注射液:精准布局RSV防控 临床前数据表现优异

呼吸道合胞病毒(RSV)是悦康药业疫苗婴幼儿、老年人及免疫低下人群重症呼吸道感染的两款理局临床主要病原,国内每年感染人数庞大。获国YKYY025注射液的家药研发,正是品监批准针对这一临床痛点,为RSV相关下呼吸道疾病预防提供新路径。督管

据悉,试验YKYY025注射液是悦康药业疫苗一款编码RSV F蛋白融合前构象(pre-F)的mRNA疫苗,用于预防呼吸道合胞病毒(RSV)引起的两款理局临床下呼吸道疾病,由悦康科创与杭州天龙联合自主开发。获国该疫苗采用基于pre-F蛋白设计的家药全新mRNA序列,搭配自主知识产权的品监批准突变位点组合,具备表达高效、督管抗原结构稳定、试验免疫原性强的悦康药业疫苗优势。在递送技术方面,其采用悦康药业完全自主知识产权的YK-009阳离子脂质LNP递送系统,该系统递送效率高、安全性好,相关核心序列已获得国家发明专利授权,并同步完成国际专利申请,悦康药业享有全球独占权益。

临床前研究结果显示,YKYY025注射液能激发高效的pre-F特异结合抗体,诱导的针对RSV的中和抗体水平显著优于同类疫苗,免疫效果持久,棉鼠中持续224天以上,小鼠中持续301天以上,同时展示出对 RSV A及B亚型病毒株良好的免疫反应,动物模型的攻毒试验显示出优异的保护效果;YKYY025注射液安全性良好,无疫苗相关性呼吸道疾病(VAERD)风险。相关临床前研究成果已发表于国际高水平杂志《Moleculer therapy》,获得国际学界认可。

YKYY026注射液:聚焦带状疱疹预防 筑牢中老年健康防线

带状疱疹由潜伏在体内的水痘-带状疱疹病毒(VZV)激活引发,多见于中老年人群,发病后常伴随剧烈神经痛,严重影响患者生活质量,而疫苗接种是预防该疾病的有效手段。YKYY026注射液的获批,为带状疱疹预防提供了mRNA技术路线的新选择。

YKYY026注射液是编码水痘-带状疱疹病毒(VZV)gE蛋白抗原的mRNA疫苗,用于预防带状疱疹。其基于gE蛋白设计全新mRNA序列,采用自主知识产权的突变位点组合,结构新颖且免疫原性强;递送系统同样采用YK-009阳离子脂质LNP技术,确保递送效率与安全性。该疫苗核心序列已获得国家发明专利授权,并完成国际专利布局,悦康药业拥有全球独占权益。

临床前研究表明,YKYY026注射液能够激发高效的gE特异IgG抗体、VZV特异性抗体以及对带状疱疹预防更重要的CD4+T细胞免疫反应,而且免疫效果持久,在非人灵长类上免疫应答能够持续420天以上,安全性良好。相关临床前研究成果已经在国际高水平杂志《Advanced science》发表。

企业年报显示,悦康药业长期重视研发投入,2025年研发投入达4.57亿元,占营业收入比重提升至18.67%,累计获得专利超400项,在核酸递送技术领域构建起坚实的专利护城河。

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