>>>> 对于一般人群，许锐腺癌现全若为紫杉类敏感的教授局实患者，戈沙妥珠单抗单药为 II 级推荐方案（1B 类证据）；若为紫杉类失败的乳乳腺人群患者，戈沙妥珠单抗单药为 I 级推荐方案（1B 类证据）。指南重塑
>>>> 对于 PD-L1 阳性的更新戈沙患者，若为紫杉类敏感，妥珠戈沙妥珠单抗 + PD-1 抑制剂为 II 级推荐方案（1B 类证据）；若为紫杉类失败，单抗戈沙妥珠单抗 + PD-1 抑制剂为 II 级推荐方案（1B 类证据）。晚期
这一更新的阴性循证医学依据，主要来自戈沙妥珠单抗的癌治关键 Ⅲ 期研究 ASCENT-04 和 ASCENT-03。这些数据为晚期 TNBC 患者提供了新的疗格治疗选择。
尽管晚期 TNBC 的覆盖治疗取得了一定的进展，但一线治疗中仍存在未满足的许锐腺癌现全需求。对于 PD-L1 阳性患者，教授局实化疗联合 PD-1/PD-L1 抑制剂的乳乳腺人群中位无进展生存期（mPFS）仍未突破 10 个月[2-5]；而对于不适合免疫治疗的患者，可选方案则更加有限[6-8]。因此，如何在更广泛人群中实现更优疗效与可控安全性的平衡，仍是晚期 TNBC 一线治疗亟待解决的问题。
在此背景下，TROP2 ADC 作为一种无需特定生物标志物筛选的创新治疗策略，为不同患者群体提供了潜在的治疗选择[9]。作为全球首个获批用于晚期 TNBC 的 TROP2 ADC，戈沙妥珠单抗在晚期 TNBC 二线治疗中展现出确切的生存获益。从 IMMU-132-01 到 III 期 ASCENT，再到中国桥接研究 EVER-132-001 等关键研究奠定了其在晚期 TNBC 后线治疗的地位。这也为戈沙妥珠单抗更前线的探索奠定了基础。2025 年，ASCENT-04 和 ASCENT-03 研究成果先后在国际大会上亮相，并在知名杂志《新英格兰医学杂志》上发表，为更广泛的患者带来实质获益。
作为戈沙妥珠单抗关键的早期临床研究，IMMU-132-01 研究验证了其在晚期 TNBC 后线治疗中的抗肿瘤活性[10]，随后关键 III 期 ASCENT 研究进一步确证了其在晚期 TNBC 二线治疗中的地位[11]。为了更贴合中国患者的临床需求，中国桥接研究 EVER-132-001 的开展进一步印证了其在中国临床实践中的价值[12,13]。上述研究共同构建了坚实的循证基础，为戈沙妥珠单抗在经治晚期 TNBC 患者中的临床应用提供了有力支持。
在此基础上，戈沙妥珠单抗向一线治疗「进军」。而后的 ASCENT-04 和 ASCENT-03 研究进一步证实了戈沙妥珠单抗在晚期 TNBC 患者一线治疗中的重要突破。
2025 年 ASCO 年会上公布的 ASCENT-04 研究，是首个在晚期 TNBC 一线治疗中取得阳性结果的 ADC Ⅲ 期临床研究[14]。该研究在 PD-L1 阳性（CPS ≥ 10）人群中，对比戈沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗与化疗联合帕博利珠单抗的疗效和安全性。结果显示，与对照组相比，戈沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗显著延长患者的 mPFS（11.2 个月 vs. 7.8 个月，HR=0.65，95%CI：0.51–0.84，P=0.0009），且在大多数预设亚组中均观察到一致的 PFS 获益。该研究证实了戈沙妥珠单抗联合免疫治疗在 PD-L1 阳性人群中的一线治疗价值，实现了 mPFS 的显著延长，提示其有望进一步改善患者的长期生存获益。
ASCENT-04 研究结果
那么，对于不适用免疫治疗的人群，戈沙妥珠单抗能否带来突破？ASCENT-03 研究也给出了答案。
不同于聚焦 PD-L1 阳性人群的 ASCENT-04 研究，ASCENT-03 研究纳入了不适用免疫治疗人群，包括 PD-L1 阴性、既往接受过 PD-(L)1 抑制剂治疗以及因合并症不适合免疫治疗的患者，旨在评估戈沙妥珠单抗单药对比化疗一线治疗的疗效和安全性[15]。
ASCENT-03 研究结果显示，与化疗相比，戈沙妥珠单抗显著延长 mPFS（9.7 个月 vs. 6.9 个月，HR=0.62，95%CI：0.52–0.79，P＜0.0001），且在各亚组中均呈现一致获益趋势。同时，其中位缓解持续时间（DoR）亦明显延长（12.2 个月 vs. 7.2 个月）。该研究在不适合免疫治疗人群中证实了戈沙妥珠单抗一线治疗的疗效优势，弥补了既往治疗选择有限的临床空白，为此类患者提供了一线治疗新选择。
此外，ASCENT-03 研究还显示，一线应用戈沙妥珠单抗并未影响患者后续治疗获益。具体而言，研究允许对照组患者在进展后交叉接受戈沙妥珠单抗治疗，其中 82% 的患者治疗进展后选择了戈沙妥珠单抗治疗。结果显示，戈沙妥珠单抗和化疗组 mPFS2 分别为 18.2 个月和 14.0 个月，提示一线应用戈沙妥珠单抗并未削弱后续治疗获益。
向下滑动阅览
ASCENT-03 研究结果
安全性方面，戈沙妥珠单抗整体安全性可控，≥3 级不良事件发生率与化疗相当（66% vs. 62%）。
结合以上多项研究进展，戈沙妥珠单抗的循证医学证据已经从后线拓展到一线，在不同人群中均显示出一致的获益。这为晚期 TNBC 一线治疗方案的选择提供了关键依据。
基于这一系列循证证据，戈沙妥珠单抗在国际与国内指南中的推荐地位持续提升。
在《美国国立综合癌症网络（NCCN）乳腺癌临床实践指南》中，戈沙妥珠单抗于 2020 年首次被纳入三线及以上治疗可选方案[16]，后续升级为二线及以上治疗优选方案[17]。在 2026 年版指南中，戈沙妥珠单抗进入了一线治疗推荐范围，为不同 PD-L1 表达状态患者提供循证支持的一线治疗选择[18]。
2026 v2 版 NCCN 指南对戈沙妥珠单抗的推荐情况
中国 CSCO 指南亦紧跟国际进展。2022 年，戈沙妥珠单抗在国内获批并首次纳入指南推荐[19]，2025 版指南已将其提升至 1A 类，并以 II 级推荐用于紫杉类治疗失败后的二线治疗[20]。得益于 ASCENT-03 和 ASCENT-04 最新研究结果，2026 版 CSCO 指南再次更新，新增戈沙妥珠单抗的一线治疗场景：对于 PD-L1 阳性的患者，新增戈沙妥珠单抗 + PD-1 抑制剂作为一线治疗方案；对于非 PD-L1 阳性的患者，新增戈沙妥珠单抗单药作为一线治疗方案（均为 II 级推荐，1B 类证据）[1]。这标志着戈沙妥珠单抗正式确立了在中国晚期TNBC 一线治疗中的地位。
除 NCCN 与 CSCO 外，其他权威指南也对戈沙妥珠单抗的一线应用价值予以认可：2026 年版《中国抗癌协会乳腺癌专业委员会（CBCS）& 中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组（CSOBO）乳腺癌诊疗指南与规范精要本》将其纳入晚期 TNBC 一线治疗核心推荐[21]；
2026 版 CBCS&CSOBO 指南对戈沙妥珠单抗的推荐情况
ABC8 国际指南基于 ASCENT-04 研究结果，推荐戈沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗用于 PD-L1 阳性晚期 TNBC 一线治疗（证据级别 I/B），同时基于 ASCENT-03 研究结果，推荐其作为不适合免疫治疗患者的一线治疗选择（证据级别 I/A）[22]。
ABC8 指南对戈沙妥珠单抗的推荐情况
随着多部权威指南的持续更新，戈沙妥珠单抗在晚期 TNBC 的治疗地位不断提升。指南针对不同 PD-L1 表达状态的患者均给出了明确分层推荐建议，帮助医生在临床实践中能够根据患者的特征选择优效的治疗方案。这不仅优化了晚期 TNBC 的一线治疗格局，也有助于提升患者整体的生存获益与治疗体验，同时推动国内乳腺癌诊疗水平与国际实践接轨。
许锐教授
TNBC 生物学行为侵袭性强、复发转移风险高，约三分之一患者在早期治疗后仍会出现复发或转移，进入晚期后 5 年生存率不足 15%[22]，整体预后仍不理想。在此背景下，一线治疗中疗效与安全性兼顾的治疗选择仍较为有限，临床亟需新的治疗策略。
TROP2 ADC 戈沙妥珠单抗通过 IMMU-132-01、ASCENT 及 EVER-132-001 等研究，已在既往经治晚期 TNBC 中显示出明确疗效和可控的安全性，确立了其后线治疗地位。在此基础上，ASCENT-04 与 ASCENT-03 研究进一步验证了戈沙妥珠单抗一线治疗价值，逐步拓展适用人群。
如今，戈沙妥珠单抗由后线持续前移至一线，实现了对晚期 TNBC 患者更广泛的覆盖，从而推动了多部国内外权威指南的推荐等级的同步升级。本次 CSCO 乳腺癌指南的更新，进一步明确了戈沙妥珠单抗在一线治疗中的应用地位，为不同人群的晚期 TNBC 患者提供了更具可及性的治疗选择。这将使更多患者在一线治疗阶段即可获得高效且安全性可控的治疗方案，有助于提升疾病控制水平，并为改善生存结局提供新的临床路径。
许锐 教授
主任医师，硕士研究生导师
广东省中医院乳腺病专科医院副院长
第四届羊城好医生，医院临床技术菁英人才
中华中医药学会乳腺病分会委员/副秘书长
中国抗癌协会肿瘤微创治疗专业委员会乳腺学组常委委员
世界中医药联合会乳腺病专委会常务理事兼副秘书长
广东省中医药学会乳腺病专业委员会主任委员
广东省医院协会乳腺科管理专业委员会副主任委员
广东省医疗行业协会乳腺肿瘤内科管理分会副主任委员
《中国普通外科杂志》青年编委
2017 及 2023 中华中医药学会科学技术二等奖
2018 CBCS 乳腺肿瘤菁英赛（MDT 竞赛 ）全国总冠军
2019 高等学校科学研究优秀成果二等奖
2023 广东省科技进步二等奖
上下滑动阅览
✩ 本文仅供医疗卫生等专业人士参考
内容策划：cony
项目审核：于轩
参考文献：
[1]中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2026版.
[2]中国抗癌协会乳腺癌专业委员会, 中国抗癌协会国际医疗交流分会, 中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组. 中国晚期三阴性乳腺癌临床诊疗指南（2024版）[J]. 中华肿瘤杂志, 2024, 46(06): 471-480.
[3]Hu XC, et al. Cisplatin plus gemcitabine versus paclitaxel plus gemcitabine as first-line therapy for metastatic triple-negative breast cancer (CBCSG006): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015;16(4):436-446.
[4]Cortes J, et al. Pembrolizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy for previously untreated locally recurrent inoperable or metastatic triple-negative breast cancer (KEYNOTE-355): a randomised, placebo-controlled, double-blind, phase 3 clinical trial. Lancet. 2020;396(10265):1817-1828.
[5]Jiang Z, et al. Toripalimab plus nab-paclitaxel in metastatic or recurrent triple-negative breast cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med. 2024;30(1):249-256.
[6]Cortes J, et al. Pembrolizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy for previously untreated locally recurrent inoperable or metastatic triple-negative breast cancer (KEYNOTE-355): a randomised, placebo-controlled, double-blind, phase 3 clinical trial. Lancet. 2020;396(10265):1817-1828.
[7]Jiang Z, et al. Toripalimab plus nab-paclitaxel in metastatic or recurrent triple-negative breast cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med. 2024;30(1):249-256.
[8]张静, 袁培, 雷荟仔, 等. 三阴性乳腺癌中程序性死亡配体抗体克隆22C3和SP142的表达分析及预后研究[J]. 中华肿瘤杂志, 2022, 44(3):260-267.
[9]Goldenberg DM, Stein R, Sharkey RM. The emergence of trophoblast cell-surface antigen 2 (TROP-2) as a novel cancer target. Oncotarget. 2018;9(48):28989-29006. Published 2018 Jun 22.
[10]Bardia A, Messersmith WA, Kio EA, et al. Sacituzumab govitecan, a Trop-2-directed antibody-drug conjugate, for patients with epithelial cancer: final safety and efficacy results from the phase I/II IMMU-132-01 basket trial. Ann Oncol. 2021 Jun;32(6):746-756.
[11]Bardia A, et al. 2022 ASCO Meeting. Poster 1071.
[12]Xu B, Ma F, Wang T, et al. A Phase IIb, single arm, multicenter trial of sacituzumab govitecan in Chinese patients with metastatic triple-negative breast cancer who received at least two prior treatments. Int J Cancer. 2023;152(10):2134-2144. doi:10.1002/ijc.34424
[13]Ma F, Wang S, Xu B, et al. Overall survival results from EVER-132-001, a phase 2b single-arm study of sacituzumab govitecan in Chinese patients with metastatic triple-negative breast cancer [abstract]. In: Proceedings of the 2023 San Antonio Breast Cancer Symposium; 2023 Dec 5-9; San Antonio, TX. Philadelphia (PA): AACR; Cancer Res 2024;84(9 Suppl):Abstract nr PO1-06-10.
[14]Tolaney SM, de Azambuja E, Kalinsky K, et al. Sacituzumab Govitecan plus Pembrolizumab for Advanced Triple-Negative Breast Cancer.N Engl J Med.2026;394(4):354-366.
[15]Javier Cortés, et al. Primary Results From ASCENT-03: A Randomized Phase 3 Study of Sacituzumab Govitecan (SG) vs Chemotherapy (Chemo) in Patients (pts) With Previously Untreated Advanced Triple-Negative Breast Cancer (TNBC) Who Are Unable to Receive PD-(L)1 Inhibitors (PD-[L]1i). 2025 ESMO LBA20.
[16]NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®). Breast Cancer. 2020.
[17]NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®). Breast Cancer. 2021.
[18]NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®). Breast Cancer. Vesion 2.2026. February 27, 2026.
[19]中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2022版.
[20]中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2025版.
[21]中国抗癌协会乳腺癌专业委员会（CBCS）& 中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组（CSOBO）乳腺癌诊疗指南与规范精要本.2026版.
[22]file:///Users/tanglinglan/Downloads/ABC8_consensus_guidelines_web.pdf.