2024年发布的拜耳最新的全球癌症负担数据显示，2022年肺癌新增248万例，赫新获批占全球癌症新增病例总数的诺塞12.4%，重新成为全球第一大癌症，伐艾非小肺癌仅中国大陆每年新发病例就达106万例。替尼突变同时，片治肺癌也是细胞导致癌症死亡的主要原因。NSCLC是国内肺癌最常见的类型，占85%以上。拜耳2%至4%的赫新获批晚期NSCLC中发现HER2激活突变，其中亚洲人群HER2突变发病率高于欧洲和美洲人群，诺塞我国的伐艾非小肺癌HER2突变NSCLC的发生率为4.3%。塞伐艾替尼可有效抑制突变的替尼突变HER2，包括HER2外显子20插入和HER2点突变，片治以及对突变型表皮生长因子受体（EGFR）相较野生型具有高选择性。细胞
赫新诺的此次获批是基于开放标签、多中心I/II期SOHO-01试验的积极结果，该试验针对携带HER2激活突变的晚期NSCLC患者，这些患者在接受≥1次系统治疗后病情发生进展，并且此前未接受过HER2靶向TKI治疗。研究结果显示，在既往没有接受过HER2靶向抗体偶联药物（ADC）的患者中，客观缓解率为64%，其中2.5%的患者完全缓解，62%的患者为部分缓解。中位缓解持续时间为9.2个月（95% CI 6.3-15.0，N=52）。此外，在既往接受过HER2靶向ADC治疗的患者中，客观缓解率为38%，其中5.5%的患者达到完全缓解，33%的患者达到部分缓解。中位缓解持续时间为7个月。塞伐艾替尼安全性可控，与此前的报告一致。
拜耳集团处方药事业部副总裁、北京研发中心和中国药政事务部负责人李琦介绍：“赫新诺在SOHO-01试验中展现出的有效性和安全性，证实了其成为携带HER2激活突变的转移性或晚期NSCLC患者领先疗法的巨大潜力。赫新诺的获批是拜耳肿瘤管线一项重要的里程碑，体现了我们持续关注未被满足的医疗需求，以‘临床价值为导向’，提高临床治疗效果，延长患者生命的不变承诺。”
拜耳集团处方药事业部副总裁、肿瘤业务总经理何益敏表示：“精准医学是拜耳肿瘤重点关注的核心领域之一。对于携带HER2激活突变的转移性或晚期NSCLC患者群体，此前治疗选择十分有限。赫新诺是拜耳为中国广大肺癌患者和临床医生提供的‘精准武器’，体现了拜耳在开发精准和个体化医疗解决方案方面的持续努力。未来，我们将继续携手各方，加速创新药物的研发与可及，为改善中国肺癌患者的生存与生活质量持续贡献力量。”（来源：拜耳中国）
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