殷咏梅教授:破界而行,瑞康入CO乳中国新型HER2 ADC开启乳腺癌探索之路
殷咏梅教授系统阐述了当前HER2阳性晚期乳腺癌治疗面临的挑战,尽管抗HER2治疗已进入ADC时代,临床仍存在诸多未满足需求:既往二线标准治疗中位无进展生存期(mPFS)多不足12个月;HER2异质性、HR共表达、曲妥内脏转移及脑转移等高危亚群疗效差异明显;以间质性肺病(ILD)、珠单诊疗指南中国胃肠道反应、抗纳开启乏力为代表的腺癌C新治疗相关不良反应影响治疗持续性。
在此背景下,篇章中国原研第三代HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗破局而生。该药物采用人源化抗HER2单克隆抗体、瑞康入CO乳可裂解四肽连接子及新型拓扑异构酶Ⅰ抑制剂载荷,曲妥通过手性环丙基修饰提升分子稳定性与旁观者杀伤效应,药物抗体比(DAR)优化为6,实现高效、低毒、珠单诊疗指南中国稳定的抗纳开启靶向治疗特性。临床研究方面,腺癌C新Ⅰ期研究HORIZON-X显示,瑞康曲妥珠单抗在HER2阳性晚期乳腺癌中客观缓解率(ORR)为78.7%,mPFS为25.0个月,对肝转移、脑转移等难治人群均显示确切获益。篇章Ⅲ期研究HORIZON-Breast 01显示,瑞康入CO乳瑞康曲妥珠单抗组mPFS达30.6个月,ORR为81.7%,治疗相关ILD发生率仅为2.8%,因治疗相关不良事件(TRAEs)导致的停药率<5%,治疗可持续性良好。
基于突破性研究数据,曲妥瑞康曲妥珠单抗于2026年3月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于既往接受过一种或以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌,并同步纳入《2026 CSCO BC诊疗指南》推荐。目前,珠单诊疗指南中国瑞康曲妥珠单抗已全面布局晚期一线、早期新辅助与辅助治疗、HER2低表达乳腺癌及三阴性乳腺癌等领域,多项临床研究稳步推进。
展望未来,HER2 ADC领域正迎来更广阔的发展空间:ADC序贯治疗渐成热点,联合模式展现无限可能,耐药机制探索与新型ADC技术迭代将持续推动领域进步。随着中国原研力量的不断崛起,HER2阳性乳腺癌患者的治疗前景将愈加光明。
江泽飞教授:抗HER2治疗创新与中国贡献,本土原研赋能诊疗升级
江泽飞教授以“抗击HER2,中国贡献”为题,系统回顾了中国抗HER2乳腺癌诊疗从引进吸收、协同参与到自主引领的跨越式发展历程,阐述了从老一辈专家奠基、到中青年学者接力创新的学术传承,全面展现了中国在临床研究、药物研发、指南制定与规范化诊疗中的全球贡献。
中国抗HER2诊疗事业始于前辈先贤的开拓与坚守。以孙燕院士、沈镇宙教授等为代表的老一辈学者,率先引入HER2靶向理念,牵头开展曲妥珠单抗中国注册临床研究,正式开启中国抗HER2治疗时代。历经数十年薪火相传,中国学者深度参与 APHINITY、CLEOPATRA、KATHERINE、DESTINY-Breast系列等国际里程碑研究,为双靶治疗、ADC规范化应用提供了重要的亚洲与中国人群证据,实现了从跟跑到并跑的关键跨越。与此同时,中国学者立足本土人群特点开展 HELEN-006 等研究,推动化疗降阶梯与精准化治疗,让国际方案更适配中国患者。
在自主创新领域,中国已实现从并跑到领跑的突破,构建起覆盖全病程的中国证据体系。PHENIX、PHOEBE 研究确立吡咯替尼为中国标准治疗方案,PHILA研究以高级别证据登上国际顶级期刊;PERMEATE、BROPTIMA研究针对脑转移难题取得重要突破;新辅助治疗领域,PHEDRA、NeoPaTHer研究不断优化治疗策略,显著提升病理完全缓解率。进入ADC时代,中国原研与全球同步超越,HORIZON-Breast 01研究确立了中国原研HER2 ADC的二线治疗地位,FASCINATE-N研究展现出优异的新辅助疗效,SHR-A1811系列研究全面布局晚期一线、新辅助治疗、non-pCR辅助强化及HER2低表达人群,形成全周期、全人群覆盖的自主研发管线。
从2007年筹备第一版HER2阳性乳腺癌诊疗专家共识,到2026版CSCO BC指南纳入更多本土创新成果,中国已建成循证扎实、贴合国情、可及性高的规范化诊疗体系。江泽飞教授强调,中国抗HER2事业的发展,是前辈引路、同仁接力、产学研深度协同的成果。面向未来,中国将继续以原创研究、原研药物、自主指南为核心动力,在抗HER2领域持续引领前行,为提高乳腺癌治愈率、服务全球患者贡献更加坚实的中国智慧、中国方案与中国力量。
原研之光照亮乳腺癌精准治疗新赛道
瑞康曲妥珠单抗纳入《2026 CSCO BC诊疗指南》,其临床意义重大而深远,它打破了国外ADC药物在HER2阳性晚期乳腺癌治疗领域的长期垄断,实现了中国原研精准治疗药物从“自主创新”到“临床普及”的关键跨越,为临床医生提供了更贴合中国患者病情特点的治疗新工具,也让无数HER2阳性乳腺癌患者看到了长期生存的新希望推动HER2阳性乳腺癌治疗向“高效、安全、可及”的目标迈出坚实一步。
未来,HER2阳性乳腺癌诊疗领域将迎来持续向好的发展态势,诸多积极信号值得期待。在药物研发层面,以瑞康曲妥珠单抗为引领,中国原研HER2 ADC药物将持续迭代升级,针对耐药人群、HER2低表达人群等未满足需求的研究将不断突破,进一步丰富治疗选择;在临床应用层面,随着指南推广与临床实践的深度融合,原研药物的可及性将不断提升,更多基层医疗机构将掌握规范化治疗方案,让创新成果真正下沉到临床一线;在全球合作层面,中国原研药物的临床数据将持续获得国际认可,中国学者将在全球HER2诊疗领域拥有更多话语权,推动中国方案、中国智慧走向世界。相信在产学研各界的协同发力下,中国将持续引领HER2阳性乳腺癌精准治疗的发展方向,用原研力量守护更多女性健康,书写乳腺癌诊疗事业的新篇章。